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Recht & Praxis

Rechtsprechung aus den Vertragsstaaten des EPÜ

D. Ausreichende Offenbarung

FR Frankreich

Berufungsgericht Paris, 12. Januar 2016 (13/13050) – Clinipro gegen General Hospital Corporation (US)

Schlagwort: ausreichende Offenbarung – ungenaue und widersprüchliche Angaben

General Hospital hatte die Firma C wegen Patentverletzung insbesondere in Bezug auf Anspruch 1 des europäischen Patents 1 490 005 verklagt, das "Vorrichtungen für die selektive Zerstörung von Fettgewebe durch kontrollierte Kühlung" betraf. Daraufhin hatte die Firma C Widerklage auf Nichtigerklärung dieses Anspruchs erhoben. Im erstinstanzlichen Urteil wurde festgestellt, dass Verletzungshandlungen vorlagen.

Die Patentinhaberin brachte vor, dass die Haut durch überschüssige Fettzellen ein unästhetisches Aussehen erhalte, das häufig mit Orangenhaut verglichen werde. Mithilfe der Erfindung solle das Risiko gesenkt werden, dass mit der subkutanen Entfernung von Fettgewebe durch Kryoschädigung auch eine Schädigung von Dermis und/oder Epidermis einhergehe.

Nachdem das Gericht die auf mangelnde Neuheit des Anspruchs 1 gestützte Nichtigkeitsklage abgewiesen hatte, befasste es sich mit dem Hilfsantrag auf Nichtigerklärung des Anspruchs 1 wegen unzureichender Offenbarung.

Das Gericht fasste die Grundsätze für die Prüfung der ausreichenden Offenbarung zusammen und erklärte, dass der Fachmann in der Beschreibung des Patents die Mittel finden muss, um die Erfindung mit einfachen Ausführungsschritten anhand seines üblichen theoretischen und praktischen Fachwissens sowie der zusätzlichen Informationen aus dem Patent nachzuarbeiten. Im vorliegenden Fall war der Fachmann ein Team aus einem Spezialisten für die Biologie der Haut und einem Spezialisten für Kältebehandlung (Kryolipolyse, d. h. Reduzierung von Fett durch Kälte).

Um die Erfindung ausführen zu können, muss der Fachmann aus der Sicht des Gerichts zunächst die zu verwendende Kühltemperatur, deren Anwendungsdauer sowie die Hautoberfläche des Subjekts festlegen, an der die Kühlung vorgenommen wird. Das Gericht prüfte diese Elemente dann im Einzelnen. Es ging auf die in der Beschreibung genannten Versuchsergebnisse mit Schweinen und dabei unter anderem auf das Gutachten von Herrn E ein, das von General Hospital in das Verfahren eingeführt worden war, und erklärte, dass dieser Experte, ein Facharzt für Dermatologie, nicht als Fachmann im Sinne der Definition betrachtet werden kann und sich außerdem auf die Schlussfolgerungen aus neueren Studien stützte, während die Bewertung der ausreichenden Offenbarung aus dem Blickwinkel des Zeitpunkts der Prioritätsanmeldung erfolgen muss. Im Jahr 2002 hätte der Fachmann die Ergebnisse aus den Versuchen mit Schweinen nicht auf den Menschen übertragen können.

Das Gericht kam zu dem Schluss, dass der Fachmann im Sinne der Definition angesichts der extrem umfangreichen, ungenauen und sogar widersprüchlichen Angaben zu Temperatur, Anwendungsdauer und der zu behandelnden Oberfläche in dieser Beschreibung, aus der keine einzelnen Angaben hervorstechen, nicht die Mittel finden kann, um die Erfindung mit einfachen Ausführungsschritten anhand seines üblichen theoretischen und praktischen Fachwissens nachzuarbeiten. Die Beschreibung des Patents erfüllt somit nicht die in Art. 83 EPÜ genannten Voraussetzungen für die Offenbarung der Erfindung. Das Urteil der ersten Instanz wurde aufgehoben.

Anmerkung des Herausgebers: Siehe auch Kassationsgerichtshof, 4. Oktober 2016 (PIBD (2016) 1060-III-873).

FR Frankreich

Berufungsgericht Paris, 17. Mai 2016 (14/10335) – Rabaud gegen SEE

Schlagwort: ausreichende Offenbarung – Zeichnungen

Die Société d'Équipement pour l'Environnement (SEE) ist Inhaberin des französischen Patents 2 795 661 und des – auf der Grundlage der Unionspriorität der französischen Anmeldung – angemeldeten europäischen Patents 1 066 883 für eine "Zerkleinerungsvorrichtung für z. B. pflanzliches Material". SEE hatte die Firma Rabaud wegen Verletzung ihrer Patente verklagt, woraufhin Rabaud Widerklage auf Nichtigerklärung der beiden Patente von SEE erhoben hatte.

Zerkleinerungsvorrichtungen (Schredder) werden zur Zerkleinerung von Ästen verwendet. Für Äste mittleren und größeren Durchmessers sind Zerkleinerungsvorrichtungen mit Messern erforderlich, während für kleinere Äste vorzugsweise Zerkleinerungsvorrichtungen mit Flegeln eingesetzt werden. Die Schwierigkeit besteht darin, das zu zerkleinernde pflanzliche oder sonstige Material zu sortieren. Zu diesem Zweck umfasst die im Patent beschriebene Zerkleinerungsvorrichtung insbesondere eine Kammer, die mit Mitteln zum Zerkleinern ausgestattet ist, die durch einen Rotor gebildet werden, der alternierend angeordnete spezifische Werkzeuge je nach Beschaffenheit des zu zerkleinernden pflanzlichen oder sonstigen Materials umfasst und eine aktive Mehrzwecktrommel bildet.

In ihrer Nichtigkeitsklage gegen das französische Patent wegen unzureichender Offenbarung hatte die Firma Rabaud vorgebracht, dass das Streitpatent nicht präzisiere, wie der Rotor ausgeführt sein könne, damit er einen Luftstrom erzeuge, durch den das Material in Richtung des Ausstoßbereichs ausgestoßen werde, wie es in Anspruch 1 des französischen Patents beschrieben sei.

Das Gericht erklärte, dass die Beschreibung den Fachmann in die Lage versetzen müsse, die Erfindung anhand seines üblichen theoretischen und praktischen Fachwissens und der Lehre des Patents durch einfache Ausführungsschritte nachzuarbeiten. Erfüllt die Beschreibung dieses Erfordernis nicht, ist das Patent anfechtbar und kann widerrufen werden. Nach Auffassung des Gerichts konnte der Fachmann den Zeichnungen nicht entnehmen, worin das geeignete Mittel zur Erzeugung des Luftstroms gemäß Anspruch 1 besteht, denn die S-förmige Linie in den Zeichnungen war nicht mit einem Bezugszeichen versehen und ließ auch keine entsprechende Auslegung des Anspruchs 1 zu, der zufolge dieses Mittel aus Ventilatorblättern bestehe. Das Gericht führte weiter aus, dass Anspruch 1 des europäischen Patents hingegen eine genaue Beschreibung des Ventilationsmittels enthalte, was darauf hindeute, dass der Fachmann ohne eine solch genaue Beschreibung des zur Erzeugung eines Luftstroms geeigneten Mittels nicht in der Lage gewesen wäre, die Erfindung anhand seines Allgemeinwissen nachzuarbeiten. Das Gericht erklärte den Anspruch 1 wegen unzureichender Offenbarung für nichtig und ergänzte, dass damit auch ein von diesem abhängiger Anspruch zwangsläufig nichtig sei, denn es sei dem Fachmann unmöglich, den Gegenstand dieses abhängigen Anspruchs nachzuarbeiten, ohne den Gegenstand des zugehörigen unabhängigen Anspruchs nachzuarbeiten.

GB Vereinigtes Königreich

Patents Court, 22. Oktober 2015 – Merck Sharp & Dohme Ltd gegen Ono Pharmaceutical Co Ltd & Anor [2015] EWHC 2973 (Pat)

Schlagwort: ausreichende Offenbarung – Plausibilität – Offenbarung des Prioritätsdokuments

Onos europäisches Patent (UK) 1 537 878 betraf die Verwendung von Anti-PD-1-Antikörpern in der Krebstherapie. Anspruch 1 war in der schweizerischen Anspruchsform abgefasst und Anspruch 3 als zweckgebundener Erzeugnisanspruch (EPÜ 2000). Birss J wies sämtliche Angriffe von Merck gegen das Patent zurück und erhielt das Patent aufrecht.

Ein wichtiger Einwand betraf die Plausibilität der Offenbarung des Prioritätsdokuments sowie des Patents. Birss J wies darauf hin, dass diese Frage in der Rechtsprechung im Zusammenhang mit der gewerblichen Anwendbarkeit, der ausreichenden Offenbarung, der Priorität und dem Naheliegen angesprochen worden sei. Der Begriff "Plausibilität" komme in den Gesetzestexten nicht vor und sei als Aspekt des Patentrechts relativ neu. Die Plausibilität sei vom Supreme Court in Human Genome Sciences gegen Eli Lilly [2011] UKSC 51 vor allem im Zusammenhang mit der gewerblichen Anwendbarkeit und der ausreichenden Offenbarung geprüft worden. In dieser Sache habe Lord Hope festgestellt, dass die Bedeutung des Worts "plausibel" beinhalte, dass es einen realen Grund für die Annahme geben müsse, dass die Aussage zutreffend sei; höhere Anforderungen würden nicht gestellt. Und in Regeneron gegen Genentech, [2013] EWCA Civ 93, habe Kitchin LJ betont, dass eine vernünftige Prognose gegeben sein müsse, dass die Erfindung mit praktisch allem, was in den Schutzbereich des Anspruchs falle, funktionieren werde. Sei eine derartige Prognose möglich, dann könne laut dieser Entscheidung dem Anspruch allerdings nicht schon deshalb die ausreichende Offenbarung abgesprochen werden, weil die Erfindung nicht nachgewiesenermaßen in jedem einzelnen Fall funktioniere.

Zur fraglichen Erfindung stellte Birss J fest, dass die Patentanmeldung (oder das Prioritätsdokument) zum Zeitpunkt der Einreichung für den Fachmann eine begründete, vernünftige Prognose enthalten hätte, dass die Therapie für die Behandlung von Krebs wirksam sein würde. Es sei plausibel, dass sie wahrscheinlich gegen Krebs im Allgemeinen wirksam sein würde. In diesem Zusammenhang bedeute Erfolg nicht Erfolg bei jedem Patienten und unter allen Umständen. Der Fachmann würde keinen ausnahmslosen 100%igen Erfolg vorhersagen.

In der Praxis habe sich erwiesen, dass die Therapie tatsächlich bei einer Reihe von Krebsarten wirksam gewesen sei und dass sich damit womöglich noch viele weitere Krebsarten behandeln ließen. Die Anti-PD-1-Monotherapie eigne sich wahrscheinlich nicht für die Therapie der meisten Formen von Darmkrebs, doch gebe es Formen von Darmkrebs, die sich damit behandeln ließen. Für die Behandlung von Prostatakrebs sei sie wahrscheinlich ungeeignet. Birss J räumte ein, dass sowohl Prostata- als auch Darmkrebs schwere Erkrankungen seien, von denen viele Menschen betroffen seien. Seines Erachtens widerlegt jedoch weder das eine noch das andere die Lehre des Patents. Die Verallgemeinerung sei damals angemessen und von der Offenbarung gestützt gewesen. Es habe sich um einen bedeutenden Fortschritt gehandelt. Darüber hinaus sei die Verallgemeinerung selbst angesichts sämtlicher nunmehr verfügbarer Informationen angemessen. Wäre die Anti-PD-1-Monotherapie bei einer großen Bandbreite verschiedener Krebsarten unwirksam, wäre die Sachlage eine andere gewesen. Nachdem nachgewiesen sei, dass Anti-PD-1-Antikörper bei einer derart großen Bandbreite an Krebsarten wirksam seien bzw. dass ein Versuch sich sehr wohl lohnen könne, werde die Allgemeingültigkeit des offenbarten Grundsatzes durch den Misserfolg in diesen beiden Fällen nicht widerlegt. Die betreffenden Ansprüche seien hinreichend offenbart und entsprächen dem technischen Beitrag des Patents. Dies gelte auch für das Prioritätsdokument, dessen Priorität den Ansprüchen somit zukomme.

GB Vereinigtes Königreich

Patents Court, 16. November 2015 – Actavis Group PTC EHF & Anor gegen Eli Lilly and Company [2015] EWHC 3294 (Pat)

Schlagwort: ausreichende Offenbarung – erfinderische Tätigkeit – Plausibilität

Actavis stellte Eli Lillys europäisches Patent (UK) 0 721 777 mit Ansprüchen in der schweizerischen Form auf Atomoxetin zur Behandlung von ADHS infrage und machte unter anderem geltend, dass die Offenbarung des Patents nicht plausibel und daher unzureichend bzw. mangels eines technischen Beitrags naheliegend sei.

Es stellte sich die Frage, ob für eine ausreichende Offenbarung derselbe "Plausibilitätsstandard" gilt wie für das Naheliegen. Henry Carr J stellte fest, dass hinter der Plausibilität, wie sie für eine ausreichende Offenbarung gefordert wird, ein anderer Gedanke steht als hinter der angemessenen Erfolgserwartung, wie sie in Bezug auf das Naheliegen verlangt wird, was darauf hindeutet, dass der Standard zur Beurteilung der Plausibilität und des Naheliegens nicht derselbe ist. Im Hinblick auf das Naheliegen wird eine angemessene Erfolgserwartung verlangt, weil es bei einer empirischen Wissenschaft naheliegend sein kann, viele Wege auszuprobieren, ohne wirklich zu wissen, ob sie zielführend sind. Würde Patentschutz allein aufgrund des Kriteriums "Versuch ist naheliegend" versagt, so würde ein ungenügender Anreiz für Forschung und Entwicklung beispielsweise auf dem Gebiet der Pharmazie und der Biotechnologie geboten, und in der Konsequenz würde bei einem Forschungsprogramm mit ungewissem Ausgang das entsprechende Patent als nicht erfinderisch gelten. Dass für eine ausreichende Offenbarung Plausibilität verlangt wird, hat einen anderen Grund. Damit sollen spekulative Patente verhindert werden, die auf bloßen Behauptungen basieren, wenn es keinen realen Grund für die Annahme gibt, dass diese Behauptungen zutreffend sind.

Henry Carr J wies Eli Lillys Vorbringen zurück, es laufe TRIPS, dem EPÜ und dem 1977 Patents Act zuwider, wenn man bei einer Erfindung, die sich in die Praxis umsetzen lasse und tatsächlich funktioniere, einen Plausibilitätstest verlange. Die Plausibilität ist ein bei der Auslegung der Erfordernisse der gewerblichen Anwendbarkeit, der ausreichenden Offenbarung und der erfinderischen Tätigkeit zu berücksichtigender Faktor. Das Erfordernis der Plausibilität betrifft nicht nur weit gefasste Ansprüche, obwohl es im Allgemeinen tatsächlich einfacher sein kann, die Plausibilität eines eng gefassten Anspruchs nachzuweisen.

Nach der einschlägigen Rechtsprechung ist die Plausibilität eine erste Hürde, für die eine "glaubhafte" Offenbarung (im Gegensatz zu einer spekulativen Offenbarung) genügt. Die betreffende Offenbarung kann anschließend durch weitere, nach dem Prioritätstag gewonnene Beweise bestätigt oder widerlegt werden. Wird nachgewiesen, dass die Erfindung nicht mit nahezu allen anspruchsgemäßen Erzeugnissen oder Verfahren ausführbar ist, dann übersteigt der Umfang des Monopols den technischen Beitrag, und das Patent ist ungültig. Daran wird deutlich, warum die Plausibilität nur eine erste Hürde darstellt. Eine plausible Erfindung kann sich dennoch als unzureichend erweisen.

Unter den gegebenen Umständen hielt Henry Carr J die Offenbarung des Patents, wonach sich Atomoxetin für die Behandlung von ADHS eignet, für plausibel. Er stellte außerdem fest, dass es aufgrund des angeführten Stands der Technik nicht naheliegend war, es für die Behandlung von ADHS auf einen Versuch mit Atomoxetin ankommen zu lassen.

GB Vereinigtes Königreich

Court of Appeal, 13. Oktober 2016 – Warner-Lambert Company LLC gegen Generics (UK) Ltd (t/a Mylan) & Ors [2016] EWCA Civ 1006

Schlagwort: ausreichende Offenbarung – Plausibilität

Generics und Actavis hatten das europäische Patent (UK) 0 934 061 von Warner-Lambert angegriffen, das Ansprüche auf Pregabalin in der schweizerischen Anspruchsform enthielt. Anspruch 1 war sehr breit und betraf die Behandlung von Schmerzen, während Anspruch 3 auf die Behandlung von neuropathischen Schmerzen gerichtet war. In der ersten Instanz (Generics (UK) Ltd (t/a Mylan) gegen Warner-Lambert Company LLC [2015] EWHC 2548 (Pat)) hatte Arnold J alle Ansprüche für erfinderisch, aber einige – darunter die Ansprüche 1 und 3 – wegen mangelnder Plausibilität für unzureichend offenbart und damit für ungültig befunden. Der Court of Appeal bestätigte diesen Aspekt der Entscheidung des Patents Court.

Im Court of Appeal ergründete Floyd LJ die Bedeutung des Plausibilitätserfordernisses, d. h. des Erfordernisses, dass die Patentschrift die Erfindung plausibel bzw. glaubhaft machen soll. Er führte aus, dass das Plausibilitätserfordernis aus der Rechtsprechung der Beschwerdekammern des EPA hervorgehe, wo sich in verschiedenen Zusammenhängen ähnliche Erfordernisse herausgebildet hätten, insbesondere in Bezug auf die industrielle Anwendbarkeit (Art. 57 EPÜ) und die erfinderische Tätigkeit (Art. 56 EPÜ). Er fasste die Rechtsprechung der Kammern (mit Bezug auf T 609/02; auch T 1329/04) in den folgenden Feststellungen zusammen:

i) Eine bloße Behauptung, dass die Verbindung X zur Behandlung der Krankheit Y geeignet sei, ist nicht ausreichend, wenn die Erfindung nicht anderweitig plausibel gemacht wird;

ii) die Offenbarung der Patentschrift muss keine definitive Prognose über die Wirksamkeit der Erfindung zulassen: In-vitro-Tests, die bei Menschen oder Tieren möglicherweise nicht reproduzierbar sind, können ausreichen;

iii) ein Beispiel für die angemessene Stützung im Hinblick auf eine plausible Offenbarung wären experimentelle Tests, aus denen hervorgeht, dass die beanspruchte Verbindung sich unmittelbar auf einen Stoffwechselvorgang auswirkt, der speziell an der betreffenden Krankheit beteiligt ist;

iv) später veröffentlichte Daten sind nicht zulässig, wenn die Erfindung erst durch sie plausibel wird;

v) das Erfordernis der ausreichenden Offenbarung dient letztlich dem Zweck, den Leser in den Besitz der Erfindung zu bringen, ohne ihm unzumutbaren weiteren Forschungsaufwand aufzubürden.

Floyd LJ zufolge wiesen die nationalen wie auch die EPA-Fälle darauf hin, dass "das Plausibilitätserfordernis einen Test mit niedrigem Schwellenwert darstellt. Es soll spekulative Patentansprüche verhindern, die ansonsten einem Erfinder ohne Praxisbezug ("armchair inventor") ein Monopol über ein Tätigkeitsgebiet verleihen würden, zu dem er nichts beigetragen hat. Es soll jedoch keine Patente verhindern, die in gutem Glauben gemachte Prognosen mit einer gewissen, wenn auch offensichtlich lückenhaften Grundlage enthalten".

Die Schlussfolgerungen von Arnold J über die ausreichende Offenbarung der Ansprüche wurden bestätigt. Insbesondere wurde der Anspruch 3 zwar in Bezug auf periphere neuropathische Schmerzen für plausibel, in Bezug auf zentrale neuropathische Schmerzen aber als zu spekulativ befunden.

Anmerkung des Herausgebers: Das Verfahren ist derzeit unter dem Aktenzeichen UKSC 2016/0197 beim UK Supreme Court anhängig (Zulassung der Berufung am 6. März 2017).

Für Parallelverfahren zu diesem europäischen Patent in anderen Staaten, siehe Kapitel H.2 Pregabalin.